欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何保证计算机系统数据完整性？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中应如何控制空白文件？

5093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

1575 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

6937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

8638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

6681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论