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trer234
在 2024-01-30 16:04 关注了问题
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂注册申报资料中,临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项?
sk6578
:
体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中,应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见,以及受试者的知情同意书样稿(如有)。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件,明确同意按照批准方案开展临床试验的结论,明确批准...
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trer234
在 2024-01-30 16:04 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂注册申报资料中,临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项?
sk6578
:
体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中,应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见,以及受试者的知情同意书样稿(如有)。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件,明确同意按照批准方案开展临床试验的结论,明确批准...
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trer234
在 2024-01-30 16:02 关注了问题
设计开发
CFDA医疗器械注册
问答
由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安 全性?
sk6578
:
评价产品中DEHP的安全性,应选择DEHP含量最多的成套管路,采用适宜的浸提溶液(如乙醇水)和检验方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法,200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...
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trer234
在 2024-01-30 16:02 发起了提问
设计开发
CFDA医疗器械注册
问答
由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安 全性?
sk6578
:
评价产品中DEHP的安全性,应选择DEHP含量最多的成套管路,采用适宜的浸提溶液(如乙醇水)和检验方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法,200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...
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