选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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