欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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