首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
风清飞扬
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 177
|
粉丝: 71
|
积分: 536478
|
威望: 3
|
访问: 30330
动态
提问 503
回答 149
文章 84
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
风清飞扬
在 2024-02-05 13:30 关注了问题
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145
:
人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行,其损性能受诸多因素影响,如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好,也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:29 关注了问题
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?
ss13145
:
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商,行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认,以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时,行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:29 发起了提问
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?
ss13145
:
对于采用高分子材料的高风险医疗器械,申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商,行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认,以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时,行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:28 关注了问题
医疗器械
器械临床评价
医疗器械技术评审
问答
同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外,还可包括哪些方面?
ss13145
:
同品种产品临床数据除了临床文献数据,还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集,其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价,应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认,风险收益是否在...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:28 发起了提问
医疗器械
器械临床评价
医疗器械技术评审
问答
同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外,还可包括哪些方面?
ss13145
:
同品种产品临床数据除了临床文献数据,还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集,其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价,应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认,风险收益是否在...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:25 发起了提问
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?
ss13145
:
若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用,或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响,则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及,应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求,并应按照相关标准要求进行检验。
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:25 关注了问题
医疗器械
设计开发
医疗器械技术评审
问答
医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?
ss13145
:
若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用,或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响,则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及,应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求,并应按照相关标准要求进行检验。
关注问题
1
0
0 评论
«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
119
120
»
个人成就
获得 160 次赞同
被 71 人关注了
关注了 177 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+