医用口罩产品技术要求是什么

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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