澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

Q:请问隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

A: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。



Q：每个公司可以有几个澳代？

A：同一个生产商可以有多个澳洲代表。



Q：澳代有推荐吗？

A：成为澳代需要是澳洲居民或者澳洲经营实体，我公司是澳洲医疗器械经销商，也是TGA Sponsor，可以承担澳代业务。



Q：Clinical furniture 这方面有什么不同的要求吗？

A：大部分Clinical furniture归类于TGA Class I类，申请要求相对比较简单。



Q：怎么申请GMDN？

A：GMDN通常无需申请，只需在GMDN官网查询产品对应GMDN码即可，大部分产品都可以查询到所属的GMDN，特殊情况下例如产品无法对应现有的GMDN码，则需要申请，我们也可以协助查询和申请注册GMDN码。



Q：如何向TGA提交注册文件，通过澳代提交？

A：根据TGA法规，所有TGA医疗产品注册，均需要通过澳代提交注册申请，并由TGA审核。



Q：同一家澳代可以代理多家产品相似的公司吗？

A：TGA法规允许同一家澳代代理多个同类产品，生产商可以在商业层面与澳代签订独家协议。



Q：通过MDSAP来首次认证需要审核吗？

A：需要提交相关文件作为制造商证据的审核，审核通过后，则可以申请产品注册。



Q：如何确认医疗器械是否under TGA regulation？

A：在澳大利亚，任何具有预防，治疗，或者检测作用的医疗器械，均在TGA法规下管理，具体是否属于医疗器械，可以通过产品的名称，预期用途，说明书等相关内容进行判断。我公司也可以提供免费的协助判断。



Q：如果想退出澳洲市场，产品怎么注销呢，也要通过澳代么？

A：如果已经获得TGA证书的医疗产品，需要通过原有澳代取消TGA注册。未缴纳每年TGA证书年费的产品，也会被TGA自动取消注册。



Q：TGA对澳代有什么约束么？联系不上澳代怎么办呢？

A：TGA对澳代有直接约束力，如果联系不上澳代，生产商可以尝试直接联系澳大利亚TGA官方，查询澳代联系方式及状态。



Q：能否介绍一下比较便捷的TGA法规的变更收集的方式，介绍一下TGA网站或信息沟通渠道的使用？

A：TGA官方网站会定期更新法规变更，我公司公众号也会发布TGA法规变更的最新消息。

TGA官网：https://www.tga.gov.au/

Sonictec公众号：SONICTEC

如果有具体的法规问题，也可以联系我公司顾问咨询。



Q：MDSAP-AU-P0002.007中“在将设备纳入 ARTG 后，他们必须向 TGA 提供连续三年的年度报告。年度报告应于每年 10 月 1 日提交...”等内容应该归为不良事件的要求还是上市后监督的要求？IIa类产品上市后监督有哪些要求？依据哪份法规？

A：以上提到的报告要求是基于TGA上市后监督（PMS）的要求。而不良事件报告依据严重程度，通常需要在事件发生的2-30天内向TGA提交报告，具体要求可以联系Sonictec顾问索要相关资料。



Q：请问新西兰是可以认可通过oversea regulator（如PMA）获批的ARTG吗？还是说只能认可通过TGA CA获批的ARTG? 谢谢。比如老年人助行器是不是under TGA呢？

A：新西兰该国对于澳大利亚TGA证书给予部分互认，无论通过哪种途径注册成功ARTG，获得的证书均有相同效力。助行器通常属于TGA Class I医疗器械管理。



Q：请问含分析功能的软件（自身无法达到预期用途，需要与医械主机连接配合使用），是否需要单独TGA注册？

A：通常情况下，与医疗器械主机连接配合使用的软件，可以与主机形成一套系统(System)，按照整个系统的预期用途申请TGA注册。若软件具有独立的工作能力，可以独立行使诊断，辅助预测，治疗，或预防的预期用途，则可以单独为软件申请TGA注册。



Q：TGA对送外检测的实验室的资质有什么要求？

A：澳洲当地的实验室，要求经过澳大利亚NATA认证，澳洲以外的实验室，则需要符合当地的资质要求。