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trer234
在 2023-09-01 23:43 回答了问题
医疗器械技术评审
对于体外诊断试剂产品,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
trer234
:
“产品概述”中建议阐述: (1)产品预期用途; (2)主要组成成分; (3)检测原理。 “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述: (1)变更内容; (2)变更对产品安全有效性影响的技术分析概述; (3)变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
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trer234
在 2023-09-01 23:41 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械产品延续时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?
trer234
:
可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
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