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风清飞扬 在 2018-09-06 23:53 发表了文章
文章 【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说...
风清飞扬 在 2018-09-06 23:42 发表了文章
文章 分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建
摘要：目的  通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法  介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系...
风清飞扬 在 2018-08-30 16:30 发表了文章
文章 分享|IPQC巡检流程
IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检...
风清飞扬 在 2018-08-09 13:46 发表了文章
文章 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the desi...
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