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风清飞扬 在 2018-12-13 09:24 发表了文章
文章 分享|ISO13485-2016中英文对照
ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求&n...
风清飞扬 在 2018-12-13 09:19 发表了文章
文章 分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go throu...
风清飞扬 在 2018-12-04 12:34 发表了文章
文章 分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读
  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立...
风清飞扬 在 2018-11-27 12:34 发表了文章
文章 分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点
1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管...
风清飞扬 在 2018-11-27 10:42 发表了文章
文章 分享|欧盟药品注册申请流程
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请...
风清飞扬 在 2018-11-12 09:31 发表了文章
文章 分享|GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范
医药工业仓储工程设计规范 Code for design of warehousing project of pharmaceutical industry 2014-12-02发布  2015-08...
风清飞扬 在 2018-11-06 14:00 发表了文章
文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技...
风清飞扬 在 2018-10-18 12:54 发表了文章
文章 分享|GMP数据完整性检查要点
数据完整性 　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 　　–并不是计算机化系统实施后才出现的 　　–适用于电子数据和手工...
风清飞扬 在 2018-09-10 23:32 发表了文章
文章 【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知   各有关单位： 　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主...
风清飞扬 在 2018-09-06 23:58 发表了文章
文章 分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解
什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Materia...
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