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风清飞扬 在 2020-03-12 21:04 发表了文章
文章 知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》
《基本原则》的内容目录：  
风清飞扬 在 2019-12-05 15:14 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械代工OEM
OEM就是俗称的代工，大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式，例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业，代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。...
风清飞扬 在 2019-08-26 23:18 发表了文章
文章 经验分享| 8D报告编制案例
一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应...
风清飞扬 在 2019-08-21 13:22 发表了文章
文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]...
风清飞扬 在 2019-08-21 09:23 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布...
风清飞扬 在 2019-07-17 10:09 发表了文章
文章 资料分享|GB/T19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南
标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biol...
风清飞扬 在 2019-07-17 09:44 发表了文章
文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法
标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：...
风清飞扬 在 2019-07-12 14:45 发表了文章
文章 资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南
标准号：  GB/T 19972-2018中文标准名称：  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care...
风清飞扬 在 2019-07-03 08:53 发表了文章
文章 资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of me...
风清飞扬 在 2019-07-03 08:50 发表了文章
文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针
标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实...
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