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风清飞扬 在 2022-05-08 20:16 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）
8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述...
风清飞扬 在 2022-05-08 20:05 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）
5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效...
风清飞扬 在 2022-05-08 19:52 发表了文章
文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适...
风清飞扬 在 2021-09-30 00:13 发表了文章
文章 GB/T16886（1-20） 医疗器械生物学评价
GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价GBT16886（1-20） 医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价...
风清飞扬 在 2021-09-29 13:13 发表了文章
文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单
标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247...
风清飞扬 在 2021-09-26 14:23 发表了文章
文章 GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求
标准简介：本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标...
风清飞扬 在 2021-06-25 14:16 发表了文章
文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学...
风清飞扬 在 2020-12-04 11:33 发表了文章
文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标...
风清飞扬 在 2020-08-24 12:51 发表了文章
文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器
GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。&...
风清飞扬 在 2020-06-05 12:43 发表了文章
文章 资料分享|GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介：本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。 本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。...
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