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风清飞扬 在 2023-05-20 18:19 发表了文章
文章 【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册
        本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才...
风清飞扬 在 2023-05-20 18:15 发表了文章
文章 MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本
       欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决...
风清飞扬 在 2023-05-20 18:13 发表了文章
文章 欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南
2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORD...
风清飞扬 在 2023-04-11 08:39 发表了文章
文章 GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认
标准简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：——...
风清飞扬 在 2023-03-10 16:20 发表了文章
文章 医疗器械生物学评价标准介绍
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风...
风清飞扬 在 2023-03-09 13:37 发表了文章
文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器...
风清飞扬 在 2022-11-24 12:42 发表了文章
文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、...
风清飞扬 在 2022-10-20 13:55 发表了文章
文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称：Medical ...
风清飞扬 在 2022-09-20 13:20 发表了文章
文章 可重复医疗器械再处理之清洗方法的确认
01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重...
风清飞扬 在 2022-09-20 13:20 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理确认——消毒确认
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复...
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