无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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