如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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验证和确认的定义是什么？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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