空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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什么是验证总计划

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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