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la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37
医疗器械技术评审 动物实验
问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...
文章 知识分享|公开课：minitab-描述性统计量
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minitab
文章 资料分享|《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录
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内审员 ISO9001 图书文献
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质量和环境管理体系手册 模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附件二：过程流程图附件三：质量职能分配表附...
ISO14001
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
文章 沙特的SABER认证办理
沙特的SABER认证办理
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
Saber认证
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17
UDI
问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-26 15:09
国际注册
问答 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 医疗器械定义及分类用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，·支持或维持生命·医疗器械的灭菌·妊娠控制·...
文章 优质QQ群如何加入话题讨论
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如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈
质量人小管家
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52
方法工具
问答 LCL与UCL什么意思
多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:17
药品研发
问答 生物药物的研究开发流程是什么？
似水流年: 生物药物的研究开发过程一般有以下三个阶段。一、制订研究计划和制备新化合物阶段这一阶段是调查研究，收集资料，整理文献，制定计划进行实验和制备供筛选化合物(生物药物供筛选的化合物包括从天然资源获得的化合物和以生物技术手段获得的化合物)。此阶段研究主要是为筛选和进行实验室研究提供物质基础。二、筛选和临床前...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-28 08:53
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？
小懒虫: 纯化水检验硝酸盐项目 操作步骤：取本品(待检测纯化水)5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方...

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