哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2023-08-21 09:40 发起了提问
无菌医疗器械
问答 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？
51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...
哪托来了 在 2023-08-21 09:40 关注了问题
无菌医疗器械
问答 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？
51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...
哪托来了 在 2023-07-21 13:47 修改了回答
建筑工程 路桥工程
菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？
哪托来了: 螺纹桩的作用对于高铁的高架部分，打好路基也就非常容易理解。一般，高度越高，打的地基也就越深，从而安全性也就越好。普通路段的路基也非常重要。高铁经过的地区，大部分都是土壤的表层，而非坚硬的岩石层。土壤的特性大家都明白，比较软，受力后容易下沉凹陷。如果将道床或者混凝土底座直接铺在土壤表层，列车经过的一次...
哪托来了 在 2023-07-21 13:44 回答了问题
建筑工程 路桥工程
菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？
哪托来了: 螺纹桩的作用对于高铁的高架部分，打好路基也就非常容易理解。一般，高度越高，打的地基也就越深，从而安全性也就越好。普通路段的路基也非常重要。高铁经过的地区，大部分都是土壤的表层，而非坚硬的岩石层。土壤的特性大家都明白，比较软，受力后容易下沉凹陷。如果将道床或者混凝土底座直接铺在土壤表层，列车经过的一次...
哪托来了 在 2023-07-19 14:19 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...
哪托来了 在 2023-07-19 14:19 关注了问题
医疗器械技术评审
问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...
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