风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34

验证确认 设施设备

问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02

实验室 PCR

问答 PCR实验室污染了怎么处理？

多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:47

环境监测 洁净车间

问答 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:44

医疗器械 设计开发

问答 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

似水流年: Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（c...

赞同8 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40

ISO9001

问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:36

计量校准 设施设备

问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。 其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。 校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33

设施设备 环境监测

问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11

环境监测 洁净车间

问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...

赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09

临床试验

问答 伦理审查包括哪些方式？

风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15

设施设备

问答 安全柜的分类？

似水流年:  

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-07-22 17:12

设施设备

问答 单向风速怎么测试？

多多猪: 洁净工作台和生物安全柜的单向风速测试要求 洁净工作台 平均风速0.3～0.5 m/s  生物安全柜（下降气流流速） 平均风速0.3～0.5 m/s 测试设备：风速仪测试方法： 洁净工作台风速测试位置为距离出风板100mm水平面上，测试区域边界与超净工作台内侧壁板的距离应为100mm。 生物安全柜风速...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55

验证确认

问答 Qualification 和Validation 的区别是什么

似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06

临床试验 国际注册

问答 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

似水流年: 1、出席会议的委员名单  2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名 例子： 附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议 提交审查项目基本情况 项目名称   申办单位   注册分类   临床研究批件号/国药准字号   所属专业   专业负责人   会议时间   会议地点   ...

赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05

验证确认

问答 什么是验证？

似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03

验证确认

问答 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复