如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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