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pzbp666
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pzbp666
在 1 天前 回答了问题
软件生存周期
软件维护文档怎么编制?
pzbp666
:
软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档,它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面:概述:介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构:描述软件系统的总体结构,包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型:阐述软件系统中的数据结构,包括数据表、字段、关系等。接口文档:...
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pzbp666
在 1 天前 发表了文章
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软件配置管理文档
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质...
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pzbp666
1 天前
pzbp666
在 2023-09-21 09:33 发表了文章
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YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022
YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6...
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pzbp666
2023-09-21 09:33
pzbp666
在 2023-08-23 15:00 发表了文章
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YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介:本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基...
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pzbp666
2023-08-23 15:00
pzbp666
在 2023-07-12 23:43 回答了问题
器械临床评价
医疗器械技术评审
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
pzbp666
:
列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品,在进行临床评价时,应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化(如女性生理周期、性别、年龄等不同),而具有不同参考区间的定量检测试剂,如促黄体生成素检测试剂,在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间,应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...
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pzbp666
在 2023-07-12 23:42 回答了问题
医疗器械技术评审
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
pzbp666
:
参照现行GB/T 16886系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:(1)制造所用材料;(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;(3)可沥滤物质;(4)降解产物(如适用);(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;(6)最终产品的性能与特点;(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、...
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