一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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清洁验证如何实施风险评估

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何选择验证医疗设备的软件？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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