注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

7479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

4901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

7708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

9351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何防止RO膜的结垢?

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论