小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

7949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

3949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论