无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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