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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

CFDA医疗器械注册

第4.3.4条说，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。这一条做何种解释？

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山水源二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-03-25 08:31

生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。

1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。

这种情况不属于不可抗力。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-03-25 08:30

更新时间: 2024-03-25 08:31

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