大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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