在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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召回系统如何进行有效性评估？

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CHO表达系统有哪些优点？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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