什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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程序与作业指导书有什么区别？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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什么是DHR？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么是EDC

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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