本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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