某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 How to select EMC test samples?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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