如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如何申请分类界定？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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