关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如何确定软件产品的有效期？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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