生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 新药的定义？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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