ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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软件生存周期过程是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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EMDN的结构是怎样的？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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