"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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如何识别医疗器械软件？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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