医疗器械软件主要有哪些类型？

431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有什么变化

5340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

5725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

4791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

4942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

8669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气粒子计数器是否需要备份？

5415 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论