为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 传代菌种怎么保存

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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