2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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