体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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什么是可重复使用医疗器械？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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