关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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