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ss314520
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ss314520
在 2023-08-24 22:32 关注了问题
CDE
参比制剂
问答
企业是否需要备案参比制剂?
zxcvn123
:
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
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ss314520
在 2023-08-24 22:31 关注了问题
一致性评价
CDE
问答
一致性评价中共线品种的申报资料要求?
zxcvn123
:
一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种,需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述:包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
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ss314520
在 2023-08-24 22:31 发起了提问
一致性评价
CDE
问答
一致性评价中共线品种的申报资料要求?
zxcvn123
:
一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种,需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述:包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
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ss314520
在 2023-08-24 22:29 发起了提问
一致性评价
CDE
问答
对于“三改”品种,如何选择参比制剂?
zxcvn123
:
企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《2...
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ss314520
在 2023-08-24 22:29 关注了问题
一致性评价
CDE
问答
对于“三改”品种,如何选择参比制剂?
zxcvn123
:
企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估,选择参比制剂。对289目录内的品种,可参考一致办发布的《2...
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