首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
风清飞扬
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 177
|
粉丝: 71
|
积分: 536478
|
威望: 3
|
访问: 30346
动态
提问 503
回答 149
文章 84
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
风清飞扬
在 2024-02-05 13:24 回答了问题
有源医疗器械
医疗器械技术评审
有源产品变更注册时电子元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
风清飞扬
:
外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响,或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的,应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
风清飞扬
在 2024-02-05 13:24 关注了问题
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
有源产品变更注册时电子元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
风清飞扬
:
外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响,或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的,应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:24 发起了提问
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
有源产品变更注册时电子元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
风清飞扬
:
外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响,或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的,应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:23 发起了提问
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145
:
建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件,例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件,此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:23 关注了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
如何准备PDF版注册申报材料?
ss13145
:
建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件,例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件,此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:21 关注了问题
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
ss13145
:
超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响,各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2024-02-05 13:21 发起了提问
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
ss13145
:
超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响,各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
关注问题
1
0
0 评论
风清飞扬
在 2023-10-29 21:38 发起了提问
临床试验
医疗器械
问答
医疗器械临床试验机构备案条件是什么?
mdcg01
:
医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械临...
关注问题
1
0
0 评论
«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
119
120
»
个人成就
获得 160 次赞同
被 71 人关注了
关注了 177 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+