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mdcg01 在 2024-01-29 17:19 关注了问题
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？
qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...
mdcg01 在 2024-01-29 17:19 发起了提问
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？
qwe234: 现将技术审评过程中发现的不恰当的采用单组目标值设计情形总结分析如下，并提出相关建议：一、创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由。对于创新和同品种首个产品，申请人将单组目标值设计简单归因于设置对照在客观上不可行。实际上，申请人需将申报产品与相同适用范围下尽可能相似的产品或者标准治疗方...
mdcg01 在 2024-01-29 17:09 关注了问题
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？
qwe234: 随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械...
mdcg01 在 2024-01-29 17:09 发起了提问
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？
qwe234: 随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械...
mdcg01 在 2024-01-29 13:23 发起了提问
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
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