2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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