计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是生产执行系统？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

1914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

3582 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

4715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

3850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

7482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

6614 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气粒子计数器是否需要备份？

5417 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论