在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 软件功能确认表

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问 液相气相的分级管理

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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