每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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水系统可以停吗

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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