子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是双盲双模拟技术？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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