在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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